Búsqueda de rango de dosis (DRF)
Los estudios de toxicidad de búsqueda de rango de dosis (DRF) son un componente crítico de la fase de desarrollo preclínico en la investigación de fármacos. Estos estudios tienen como objetivo determinar los niveles de dosis apropiados para estudios de seguridad posteriores mediante la evaluación de la tolerabilidad y los efectos tóxicos de un compuesto en una variedad de dosis. El objetivo final es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y establecer un régimen de dosificación que sea eficaz y seguro para realizar más pruebas.
En el contexto de los primates no humanos (NHP), en particular los monos Cynomolgus, los estudios DRF son invaluables debido a sus estrechas similitudes fisiológicas con los humanos, que brindan información más predictiva sobre la posible respuesta humana a un nuevo compuesto terapéutico.
Realización de estudios de toxicidad del DRF en monos Cynomolgus
En Prisys Biotech, llevamos a cabo rigurosos estudios de toxicidad DRF siguiendo pautas establecidas como ICH S9 (Advanced Oncology) e ICH S3A (Toxicokinetics) para garantizar el cumplimiento y la confiabilidad de los resultados. Nuestros estudios suelen durar de 2 a 4 semanas, durante las cuales el compuesto de prueba se administra a monos Cynomolgus mediante el método que garantiza una dosificación precisa.
Diseño y metodología del estudio.
El diseño del estudio implica un régimen de dosificación que sigue un programa de 3-días de uso/4-días de descanso, lo que nos permite observar los efectos del compuesto durante las fases de dosificación y recuperación. Los grupos experimentales están formados por monos Cynomolgus machos y hembras, divididos en grupos de dosis baja, media y alta, que reciben el compuesto de prueba para estudio farmacocinético.
Las evaluaciones clave incluyen:
- Observaciones clínicas:Realizado diariamente, con observaciones detalladas antes de la dosificación y a intervalos programados para controlar el bienestar de los animales.
- Monitoreo del peso corporal:Un indicador crucial de la salud general, rastreado semanalmente y el día de la necropsia programada.
- Recogida y análisis de muestras toxicocinéticas:Las muestras de sangre se recolectan en múltiples momentos después de la dosificación y se analizan mediante técnicas avanzadas de LC-MS/MS para determinar parámetros farmacocinéticos clave como Cmax, Tmax y AUC.
Procedimientos de Terminación y Patología:
Al finalizar el estudio, todos los animales se someten a una necropsia exhaustiva para identificar cualquier lesión macroscópica. Se pesan los órganos seleccionados y se recogen tejidos para su examen histológico. Para los animales que sucumben o requieren una eutanasia temprana, se realiza una necropsia completa para determinar la causa de la muerte, con tejidos procesados y analizados de manera similar a los de las terminaciones programadas.
Ventajas de realizar estudios DRF en Prisys Biotech
Experiencia enModelos NHP :
Con un fuerte enfoque en los monos Cynomolgus, nuestro equipo posee una amplia experiencia y conocimiento en el manejo y estudio de esta especie, lo que garantiza datos de alta calidad y resultados confiables.
Evaluaciones Toxicológicas Integrales:
Nuestros estudios abarcan una amplia gama de evaluaciones toxicológicas, desde patología clínica hasta exámenes oftálmicos avanzados, lo que proporciona una visión holística del perfil de seguridad del compuesto.
InnovadorCapacidades analíticas :
Utilizando tecnología de última generación, como LC-MS/MS para el análisis toxicocinético, brindamos datos precisos y exactos que respaldan la toma de decisiones críticas en el desarrollo de fármacos.
Cumplimiento normativo:
Nuestro cumplimiento de las normas no GLP de la FDA/OCDE y las directrices de la ICH garantiza que nuestros estudios cumplan con los requisitos reglamentarios necesarios, lo que facilita la progresión de los compuestos a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos.
En Prisys Biotech, estamos comprometidos a avanzar en la investigación preclínica a través de estudios de toxicidad DRF meticulosos y científicamente rigurosos en monos Cynomolgus. Nuestra experiencia, instalaciones de última generación y cumplimiento de estándares globales nos posicionan como un socio confiable en el viaje del descubrimiento y desarrollo de fármacos.
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Etiqueta: Búsqueda de rango de dosis (DRF), investigación, estudio, mono, terapia génica
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